最新藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告大全(16篇)

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最新藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告大全(16篇)
時(shí)間:2023-11-18 09:12:18     小編:LZ文人

報(bào)告的排版應(yīng)當(dāng)整齊、美觀,使用合適的字體、字號(hào)和標(biāo)題。報(bào)告的語(yǔ)言要簡(jiǎn)明扼要,避免使用過(guò)于復(fù)雜或?qū)I(yè)化的術(shù)語(yǔ),保持通俗易懂的風(fēng)格。以下是一些經(jīng)典報(bào)告的片段,通過(guò)閱讀和分析可以更好地了解寫(xiě)作的要點(diǎn)。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇一

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司:深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求,每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒,每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒,到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng),對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇二

本店成立于11月21日,位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn),企業(yè)負(fù)責(zé)人吳,質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳。經(jīng)營(yíng)范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人,其中從業(yè)藥師1人,已取得上崗證有3人,營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇三

1、我院已經(jīng)7月通醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品,藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定,并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過(guò),由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。

2、建立供貨單位檔案,嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。

3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度:包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

4、購(gòu)進(jìn)的麻醉及精神品按規(guī)定管理,專柜存放,設(shè)有防盜設(shè)施,實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。

5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理,對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。

6、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù),進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇四

自接到寧縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全縣食藥監(jiān)系統(tǒng)開(kāi)展不作為慢作為問(wèn)題專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施方案》的通知后,我所全體工作人員高度重視,根據(jù)方案的要求,組織召開(kāi)專題會(huì)議,認(rèn)真組織職工學(xué)習(xí)方案精神,根據(jù)要求對(duì)我所各個(gè)方面的工作進(jìn)行了自查自糾?,F(xiàn)將我所存在的問(wèn)題及整改措施匯報(bào)如下:

一、工作作風(fēng)、精神面貌方面存在的問(wèn)題。

有時(shí)只是為了工作而工作,對(duì)本職工作有放松懈怠現(xiàn)象。只滿足于完成手頭上領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作,不能開(kāi)拓性的開(kāi)展工作,缺乏工作主動(dòng)性和能動(dòng)性。部分職工得過(guò)且過(guò)、進(jìn)取心、責(zé)任感、主動(dòng)性不強(qiáng)。需進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感、緊迫感、危機(jī)感,增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)。部分工作人員精神面貌差,工作期間不穿工作服、脫崗、聊天、精神萎靡不振不能夠以昂揚(yáng)的工作狀態(tài)投入到食品藥品監(jiān)督工作當(dāng)中去。

(1)、學(xué)習(xí)積極性不夠高,只滿足于單位組織的一些要求學(xué)習(xí)的內(nèi)容,很少主動(dòng)去學(xué)一些東西,特別是涉及到食品、藥品等一系列的法律法規(guī)學(xué)習(xí)不夠,再加上基層食藥監(jiān)工作繁雜瑣碎,更不愿意抽出時(shí)間去充電學(xué)習(xí)。

(2)、工作紀(jì)律有待于進(jìn)一步加強(qiáng),工作時(shí)間偶爾有閑談、玩電腦等不良現(xiàn)象。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇五

本店建立了以法人代表為組長(zhǎng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)及gsp的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認(rèn)真驗(yàn)收,做到先進(jìn)先出,做好驗(yàn)收記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗(yàn)收率100%,合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

本店自成立以來(lái),得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨,做到比比有臺(tái)賬,時(shí)時(shí)有記錄,各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇六

本鄉(xiāng)地處山區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn),為了工作便利,在將原連村鄉(xiāng)并入鄉(xiāng),目前全鄉(xiāng)共計(jì)15個(gè)行政村,人口達(dá)2萬(wàn)余人,版圖面積大,人員分布廣。并有中心衛(wèi)生院1所,村級(jí)衛(wèi)生室10個(gè),初級(jí)中學(xué)1所,中心小學(xué)1所,村級(jí)小學(xué)4所,集鎮(zhèn)街道幼兒園2所,村級(jí)幼兒園3所,給食品、藥品安全監(jiān)管工作帶來(lái)很大壓力。

為了保障廣大人民群眾的食品藥品安全,我鄉(xiāng)黨委、政府高度重視食品藥品安全監(jiān)督管理工作,堅(jiān)持按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)分工、社會(huì)參與、齊抓共管”的工作原則,以綜合改革為動(dòng)力,創(chuàng)新機(jī)制,規(guī)范管理,大力開(kāi)展食品藥品安全監(jiān)督檢查工作,使我鄉(xiāng)人民群眾用上放心的食品藥品,連續(xù)幾年來(lái)轄區(qū)內(nèi)沒(méi)有發(fā)生任何食品藥品安全事故,工作效率整體全面得到了提升。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇七

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥店的日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員專門(mén)負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作,制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作,對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理,負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

(二)人員管理。

員工均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

(三)文件。

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度:藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購(gòu)品種審核制度,處方藥銷售管理制度,藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質(zhì)量信息管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度,人員培訓(xùn)及考核制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度,制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售,處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

(四)設(shè)施與設(shè)備。

本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風(fēng)良好,無(wú)污染物,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架組,柜臺(tái)組,銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充,且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜,所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊,(你店里有什么設(shè)施就寫(xiě)什么)配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門(mén)的含麻黃堿專柜。

(五)藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收。

1、藥品采購(gòu)。

藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制,為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理,我們?cè)诓少?gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度,對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng),首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

(1)采購(gòu)企業(yè)合法性。

對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估,由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào),《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格,有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后,建立合格供貨方檔案。

(2)采購(gòu)藥品合法性。

采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

(3)供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核,審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收。

為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量,防止假劣藥品進(jìn)入本店,我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況,將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收,并報(bào)質(zhì)量管理員。

(六)、陳列與儲(chǔ)存。

本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做到四分開(kāi)的原則,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放,并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定,對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái),并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工,對(duì)不合格藥品及時(shí)下架,并通知質(zhì)量管理員。

(七)、銷售管理與售后管理。

企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中,我們制定了藥品銷售管理規(guī)定,藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定,拆零藥品的管理規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī),依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法,經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途,禁忌及注意事項(xiàng),對(duì)非處方藥的購(gòu)買(mǎi)和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù),處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售,必要時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。銷售藥品沒(méi)有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間,保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡,以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),明示了服務(wù)公約,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄,以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題,我店都要熱情接待,詳細(xì)記錄,明查原因,分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

(八)、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng),保證按流程和要求操作系統(tǒng),使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備,保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇八

本店成立于11月21日,位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn),企業(yè)負(fù)責(zé)人吳,質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳。經(jīng)營(yíng)范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?,F(xiàn)有職工4人,其中從業(yè)藥師1人,已取得上崗證有3人,營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由4名同組成:分別是藥店法人:吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:吳愛(ài)枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員:沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員:李芳。營(yíng)業(yè)伊始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件,經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合新版《gsp》要求。

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí),每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案。

本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮,營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,并索取加蓋企業(yè)公章的.藥品gsp認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳,臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理:驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,根據(jù)原始憑證及稅票,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。

(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,容器是否合理,有無(wú)破損,封口嚴(yán)密是否合格,包裝字跡應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。

(3)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。

(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào),有中文說(shuō)明書(shū),并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù),企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員,進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品,針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品,核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客,并開(kāi)具銷售憑證,同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決,對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,及時(shí)處理。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司:深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求,每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒,每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒,到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng),對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。

我藥房成立自查組,由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓,對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改:

一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫(xiě);三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過(guò)gsp自查,我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇九

我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積xxx平方米,配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備,工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積xxx平方米:陰涼庫(kù)面積為xxx平方米,常溫庫(kù)面積為xxx平方米,冷庫(kù)xx立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板,使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;配備空調(diào)xx臺(tái),能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換;安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端xx個(gè)(包括冷藏運(yùn)輸車的xx個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)),能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置xx立方米冷庫(kù)一間,配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組;并購(gòu)置冷藏車一部,xx升冷藏箱xx個(gè),并在xxxx年xx月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所,并按gsp要求實(shí)行色標(biāo)管理。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇十

本企業(yè)成立于2013年3月,是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以gsp為準(zhǔn)則,編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人,其中藥師2人、藥士1人,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為xx;質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx;質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為xxx;審方員為xxxx、xxx;營(yíng)業(yè)員為xxx、xxx明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí),每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案。

本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮,營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的.身份證復(fù)印件;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳,臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理:驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,根據(jù)原始憑證及稅票,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。

(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,容器是否合理,有無(wú)破損,封口嚴(yán)密是否合格,包裝字跡應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。

(3)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。

(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào),有中文說(shuō)明書(shū),并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇十一

xxx制藥有限公司座落于xxx,是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月,原名xx,經(jīng)xx月改制,經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司,xx竣工,并于xx通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gxp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,順利通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間,擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線,其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

(一)機(jī)構(gòu)與人員。

1、公司人員情況。

公司現(xiàn)有員工xx人,具有高中、中專以上學(xué)歷xx人,占總?cè)藬?shù)的%,其中高級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,中級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,初級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置。

公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,全面主持公司工作,并分管質(zhì)量管理工作,公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等,其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證(qa)和質(zhì)量控制(qc),生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室,并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3、公司主要管理人員簡(jiǎn)介。

董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gxp的主要組織者??偨?jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

副總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),能堅(jiān)持原則,為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者,在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理。

物資供應(yīng)部經(jīng)理。

動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理。

辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人,文化程序及比例,都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能勝任本崗位工作。

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人,文化層次及比例,全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn),能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)。

公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行,每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn),其中外訓(xùn)xx人次,內(nèi)訓(xùn)xx人次。

對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn),培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

(二)廠房與設(shè)施。

1、廠區(qū)環(huán)境。

公司廠址位于xxx,方位情況,附近無(wú)煙塵、噪音污染源,衛(wèi)生狀況良好,空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良,周圍道路通暢,交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積xx,其中建筑面積xx綠化面積xx,綠化率x%;廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔,種植有無(wú)花灌木與草坪,無(wú)雜草,無(wú)露土地面,無(wú)垃圾積土,積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通,路面為水泥路面,不起灰,不積水,并設(shè)有專門(mén)的物流通道;不同用途的廠房,根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局,能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間。

(1)制劑車間。

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線,完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局,同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙,生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品,能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū),30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū),以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求,其中固體制劑車間面積,30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車間面積,10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷,環(huán)氧沙漿涂層地面,地面、墻壁、天花板的交界處成弧形,建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒,保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑,易清潔,與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密,潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施,人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化,濕度控制在18-26,相對(duì)濕度控制在45-65%,潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓,并采用空氣直排方式,避免了交叉污染,廠房?jī)?nèi)照明在300以上,廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi),與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

(2)提取車間。

位于廠區(qū)東側(cè),為獨(dú)立廠房,總面積為xx,其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為xx,提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整,無(wú)脫落,無(wú)霉跡,藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施,用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施,并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)。

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水,純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備,貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì),經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾,送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝,經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾,質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。

總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx,其中化學(xué)原料庫(kù)xx,中藥材庫(kù)xx(含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx),包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx,危險(xiǎn)品庫(kù)xx,中間品庫(kù)xx,并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū),能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求,并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施,設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施,并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施。

公司檢驗(yàn)室面積xx,設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

(三)設(shè)備。

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要,其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼,表面平整光潔,清潔消毒方便,與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得,其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成,管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管,安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理,經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器,能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器,全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格,并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽,其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè),設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

(四)物料。

物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行,所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn),其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放,其中固體與液體分開(kāi),原藥材與凈藥材分開(kāi);物料分別按其狀態(tài)情況(待驗(yàn)、合格、不合格)等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理,其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷,按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放,專人管理,經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用,殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀,其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù),庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材,并有相應(yīng)的管理制度。

(五)衛(wèi)生。

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程,并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔,衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求,并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒,消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理,非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo),并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材,并有明顯的樣式或顏色qu分,避免了混用,不同潔凈級(jí)別的工作服,按照規(guī)定的清洗周期,由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案,定期組織體檢,建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度,及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

(六)驗(yàn)證。

公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),制定年度驗(yàn)證計(jì)劃,并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目,制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更,其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

(七)文件。

按照gxp要求,公司建立了gxp文件體系,其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄,物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄,物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告,文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度,廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄,人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件,并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司gxp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理,每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查,確保了使用的文件為現(xiàn)行版本,并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

(八)生產(chǎn)管理。

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn),工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行,無(wú)隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào),在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散,并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě),液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了貯存期與貯存條件,生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí),不直接流入下一道工序,并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中,中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理,直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理,經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的.配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期,并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

(九)質(zhì)量管理。

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室,配制有高效液相色譜儀等儀器,制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度,并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù),評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

(十)產(chǎn)品銷售與收回。

公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后,方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,建立了客戶檔案,所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄,能追查每批藥織品的銷售情況,并保存至藥品有效期后一年。

(十一)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄,并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告,以及質(zhì)量投訴的處理,建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案,確保患者用藥安全。

(十二)自檢。

公司制定了自檢管理制度,規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案,并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄,自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告,批出存在的偏差,提出整改的措施和期限并責(zé)任到人,同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

xx年公司進(jìn)行的自檢情況,基本達(dá)到gxp要求。

(一)gxp文件變化情況。

根據(jù)藥典版式本的變更,公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂,同時(shí)根據(jù)gxp執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況,對(duì)gxp文件體系進(jìn)行了調(diào)整,完善了文件系統(tǒng),規(guī)范管理流程,強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制,同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序,方便了文件的檢索與查找。

(二)硬件的變化情況。

1、廠房設(shè)施的變化情況。

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況。

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況。

在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái),通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改,強(qiáng)化了全體員工的gxp意識(shí),提高了員工對(duì)gxp的理解,梳理了管理流程,規(guī)范了日常管理,加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控,有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇十二

在開(kāi)業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合gsp要求。本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn),用gsp規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心,讓百姓滿意的藥店。

本企業(yè)成立于20xx年3月,是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以gsp為準(zhǔn)則,編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人,其中藥師2人、藥士1人,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為xx;質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx;質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為xxx;審方員為xxxx、xxx;營(yíng)業(yè)員為xxx、xxx明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,定期的`組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí),每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案。

本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮,營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳,臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理:驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,根據(jù)原始憑證及稅票,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,容器是否合理,有無(wú)破損,封口嚴(yán)密是否合格,包裝字跡應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào),有中文說(shuō)明書(shū),并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇十三

藥品零售企業(yè)要根據(jù)國(guó)家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定,認(rèn)真進(jìn)行自查自糾,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。以下是小編整理的藥品零售企業(yè)自查報(bào)告,歡迎閱讀。藥品零售企業(yè)自查報(bào)告1本店自開(kāi)店以來(lái)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)。嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn),建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)?,F(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

我藥店成立于xxx年,位于xxx,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì):私營(yíng),經(jīng)營(yíng)方式:零售,經(jīng)營(yíng)范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

度記錄登記,每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

本店自成立以來(lái),得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨,做到比比有臺(tái)賬,時(shí)時(shí)有記錄,各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅(jiān)決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅(jiān)持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作,并通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì),處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅(jiān)持問(wèn)病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開(kāi)水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇十四

本藥店成立于xx年,地址在:xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xx年12月15日通過(guò)xx省藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證,并再次通過(guò)跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xx年12月31日。為了配合這次換證工作,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理,全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng),對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員趙孝春;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求,同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立員工培訓(xùn)檔案。

我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè),并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2,有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。

自20xx年以來(lái),隨著對(duì)gsp的實(shí)施,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識(shí)和理化性能,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中,根據(jù)送貨單,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收,對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì),重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍,并做好記錄,包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者,營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間,營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng),不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開(kāi)水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù),并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售記錄。

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè),保障人民用藥安全、有效,我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報(bào)告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng),請(qǐng)予換證。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇十五

為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作,我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查,具體實(shí)施過(guò)程如下:

本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)一安排,統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問(wèn)題,協(xié)調(diào)整治工作。

組長(zhǎng):

副組長(zhǎng):

成員:

檢查范圍:全廠各類危險(xiǎn)源,對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。

檢查重點(diǎn):生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié);危險(xiǎn)區(qū)、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

單位負(fù)責(zé)人組織開(kāi)展對(duì)本單位自查和隱患排查,針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。

全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法開(kāi)始自查,規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作,提高安全生產(chǎn)水平;健全各項(xiàng)安全管理制度,安全要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等情況,以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括:

1.安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書(shū),安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書(shū),確保責(zé)任落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。

2.安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求,落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備,配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材,安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施?;馂?zāi)危險(xiǎn)性為甲類的'易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

3.隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況;隱患排查治理檔案臺(tái)帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理;低溫液體儲(chǔ)罐和氣瓶?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸工具的檢測(cè)檢驗(yàn)情況。

4.應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則(單位版)》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況,制訂完善有針對(duì)性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案,并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練,演練情況必須記錄在案。

本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)工藝流程安全合理,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。

藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇十六

本店自開(kāi)店以來(lái)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)。嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn),建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)。現(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

我藥店成立于x年,位于,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì):私營(yíng),經(jīng)營(yíng)方式:零售,經(jīng)營(yíng)范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

度記錄登記,每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

本店自成立以來(lái),得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨,做到比比有臺(tái)賬,時(shí)時(shí)有記錄,各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅(jiān)決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅(jiān)持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作,并通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì),處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅(jiān)持問(wèn)病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開(kāi)水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

在開(kāi)業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合gsp要求。本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn),用gsp規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心,讓百姓滿意的藥店。

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