實用質量申請書（案例16篇）

自律是指個人能夠自我約束和管理自己的行為，它是成就成功的重要品質之一。閱讀可以幫助我們培養(yǎng)批判思維和分析問題的能力，對寫作有積極影響。這是一篇精彩的文章，讓我們一起來讀讀吧。

質量申請書篇一

1、使用一流的人才，創(chuàng)辦一流的機構。

2、追求至善。

3、質量—的推銷員。

4、重視合同，規(guī)范運作，確保質量，信譽承諾。

5、平日用心做得好，企業(yè)提升跟著跑。

6、不轉機制就轉崗，不換觀念就換人。

7、“上帝”在您心里，質量在您手中。

8、百名空言不如一個行動。

9、多流一把汗，多操一份心，網(wǎng)創(chuàng)一批優(yōu)質品。

10、質量不僅由生產者決定，更應由顧客決定。

11、人人提案創(chuàng)新，成本自然減輕。

12、顧客滿意是我們永遠不變的宗旨。提供一流的服務，讓顧客完全滿意。

13、要想效益好，就要質量高。

14、強化服務意識，顧客才會再來。

15、提供一流的服務，樹立一流的品質意識。

16、善戰(zhàn)者，求之于勢，不責于人，故能擇人優(yōu)勢。

17、iso9000不是口號，是實際的付出，行動的配合。

18、團結一條心，石頭變成金。

19、m管理始于訓練，止于訓練。

20、堅持一流管理，生產一流產品，提供一流服務，創(chuàng)建一流企業(yè)。

質量申請書篇二

申請人：張某，女， 20xx年11月1日出生,。住所地大興區(qū)。聯(lián)系電話：。

被申請人：北京市民政局住宅合作社

法定代表人：李士秀

合作社聯(lián)系電話：，具體負責人電話：。

住所地：北京市朝陽區(qū)中紡街28號，在大興區(qū)團河農場首座御園仍有辦公室。

申請請求：要求對大興區(qū)首座御園32號樓3單元1111號房屋的質量缺陷進行評定并確定損失及維修方案。

事實與理由：

申請人訴被申請人北京市民政局住宅合作社房屋買賣合同糾紛一案，因被申請人交付的房屋存在嚴重質量問題，申請人要求被申請人予以維修并給予以賠償，現(xiàn)維修方案及賠償數(shù)額無法確定，為更好的維護申請人的合法權益，特申請專業(yè)房地產評估機構對房屋質量缺陷進行評定并確定損失、出具專業(yè)維修方案。

此致

北京市大興區(qū)人民法院

申請人：

年 月 日

質量申請書篇三

申請人：姓名，基本情況

請求事項

請求依法對劉××根據(jù)與申請人簽訂的《建設施工合同》所承建的位于××市華聯(lián)路的'房屋工程質量是否合格進行鑒定。

事實及理由

劉××訴申請人建設工程施工合同糾紛一案，因劉××在為申請人修建房屋時偷工減料，用的水泥含量、鋼筋粗細及密度均嚴重不符合國家標準及設計要求，致使房屋開裂，樓面下陷，工程質量存在重大的問題，根本不能居住。由于該工程并未進行竣工合格驗收，需要對該房屋的質量是否合格進行鑒定，鑒于是否對房屋的質量進行鑒定直接影響到本案審理判決結果，為了能準確查明案件事實，確保判決的合法性、公正性，申請人特請求人民法院委托相關部門對上述請求鑒定事項作出公正合法的鑒定。

此致

××州中級人民法院

申請人：

申請日期：20××年×月×××日

申請人：張某，女， 20xx年11月1日出生,。住所地大興區(qū)。聯(lián)系電話：13681012785。

被申請人：北京市民政局住宅合作社

法定代表人：李士秀

合作社聯(lián)系電話：67175759，具體負責人電話：13031006502。

住所地：北京市朝陽區(qū)中紡街28號，在大興區(qū)團河農場首座御園仍有辦公室。

申請請求：要求對大興區(qū)首座御園32號樓3單元1111號房屋的質量缺陷進行評定并確定損失及維修方案。

事實與理由：

申請人訴被申請人北京市民政局住宅合作社房屋買賣合同糾紛一案，因被申請人交付的房屋存在嚴重質量問題，申請人要求被申請人予以維修并給予以賠償，現(xiàn)維修方案及賠償數(shù)額無法確定，為更好的維護申請人的合法權益，特申請專業(yè)房地產評估機構對房屋質量缺陷進行評定并確定損失、出具專業(yè)維修方案。

此致

北京市大興區(qū)人民法院

申請人：

年 月 日

一、申請人(單位)

申請人(單位)地址

聯(lián)系電話

聯(lián)系人 身份證

二、被鑒定房屋基本情況

房屋名稱 房屋地址

原設計用途 建 筑 面 積 建造年代

結構類型 層數(shù) 產權所有人

產權證編號 備注

三、申請鑒定內容

與房屋實際情況不符，導致鑒定結論與實際不符，本人愿意承擔全部責任。

申請人(鑒章)：

年 月 日

質量申請書篇四

檢查與修改

這也許是你一生中寫的最重要的文章，因此千萬別交上你的第一次草稿。大聲讀它，讓朋友看看，然后修改，修改再修改，盡管有一些學校進行面試，但起主要作用的是你的個人陳述和閱讀你的材料的人。說服他(她)來錄取你。保證你的文章整體風格一致，筆觸，語調能正確傳遞你想表達的信息。

逐步逐句修改你的文章，考慮是否每一行句子都與其它行文有關聯(lián)，相匹配，它是否簡潔、有效，刪掉過于廣泛的主題或論斷支持語句，若有一些絕對不能確定之處，那么那些對你一無所知的人更無法明白。

刪除拖沓冗長之處

通讀每個段落，確定每個段落確實有單一特定的主題或中心內容，就同一主題重復幾遍會讓讀者厭惡，而且這種形式的文章會讓人喪失專業(yè)水準。

將整篇文章視為一個整體通讀。有沒有遺漏一些有助于表達的部分。

證明所有論點

找到所有事例，事件或其他描寫性材料輔助說明的觀點。每行都必須有邏輯，每個事實都必須有助于表現(xiàn)主題。

校對

最后讓兩個或更多的人讀你的'文章，其中至少有一個應相當熟悉你的背景和特征，這樣如果文章有所遺漏，一定會得到及時的指點。另外，最好有個人對你了解不深，或只有一面之交，這樣可使你知道文章給陌生人留下如何的印象，并發(fā)現(xiàn)其中的問題。最后，也是十分重要的，需要有人檢查你的清潔與拼寫錯誤，你必須對此有絕對的把握，畢竟你所試圖傳達的是你個人的專業(yè)水準，可能你含驚異一個小小的清潔錯誤竟會給讀者留下極端惡劣的印象。

完成文章

u寫出自己的風格

一旦找齊個人信息，找到一個框架，說明可以動手寫了，在此過程的一個要點是選擇特定的觀點角度來進行陳述，最好選擇多來年所養(yǎng)成的特殊寫作風格。

u各類形式利弊分析

第三人稱敘事

就草擬個人陳述而言，此種敘事是與眾不同的，如果能處理得恰當有效的話，在描述個人成長和演變過程中，該方法特別有效，通常是以老師或朋友的口令來講述故事。

第一人稱敘事

這是最基本最常見的方式，“我”字頻頻使用，對大部分體裁，它都可能用專業(yè)學校和研究生院經常使用此方法，因其直接切入主題，這種方法最大的危險在于如果不改變句型就極易使讀者厭煩，別在通篇文章中給描述語前面加上主語，改變它們的詞序，注意詞語句子長度，改變文章的面貌和筆感。

第二人稱敘事

使用“你”字，這種方法極少見但可以起到者之間建立心靈交流卻有關鍵作用，通常在講述故事的體裁中使用，其不足之處在于讀者會覺得過于私人性質，交淺言深。

正確運用總括性句子

運用好的總括性段落是捉住讀者注意的很好的機會，吸引他們關注地閱讀文章，可以嘗試各種展示你優(yōu)點的其它方式，比如說，可以來個開場引言，逸聞一則或是其它形式寫就的敘事段落，別用上“這是我的個人故事”這種。

好的開場白吸引讀者使他們投入你的文章，驅動他們細細地閱讀故事，總括性段落的末了需要有個小結承上啟下，但是記得不要只寫一個小結，要戲劇化地帶出你的下文，原則上，你的簡介必須是所述內容的激動人心的梗概。

把握主體文章

必須包含按照年代順序或重要程度排列的事件、經歷和活動，可以自由發(fā)揮認為值得重視的成就，可以寫得特定而詳細，告訴讀者你值得被錄取，讓他們知道在申請入學的一班人馬中，你在某一方面不僅合格而且大大高于其他人的水準，但不要顯得拖沓，每個段落必須包含一個單獨的主題，并加以評述。

結束語段落

個人陳述，同其它有說服性的文章一樣，是“頭重”的文件格式，在這些文書的一開頭便強調你的觀點，因此，你文章的結束部分不應有戲劇性的部分，如果你文章的主體末尾已經很具說服力，則不用寫上結束段落。若你打算寫個結束語，確信不要重復你的介紹性部分，重申你的目標和動機是可取的，你必須以某種方式給讀者留下持續(xù)的印象，不要寫這樣的話，“我在貴校作助教，我相信我能在你的學校干得很好。”而用這樣的“我的平均績點，經驗以及無可比擬的個性使我脫穎而出，正是你們學校要找尋的有前途，有成就的候選人?！鼻逦?，直截了當，給人一大沖擊。

質量申請書篇五

工程質量鑒定申請書一：交通建設工程質量鑒定申請書

監(jiān)督注冊號：_________________

工程質量監(jiān)督站：_____________

工程項目（監(jiān)督注冊號為：______）業(yè)已經過缺陷維修期。按交通部《公路工程質量監(jiān)督暫行規(guī)定》、《公路工程竣工驗收辦法》的要求，現(xiàn)向你站提供下列資料，并申請辦理交通建設工程質量鑒定手續(xù)。

附件：1．交工驗收報告

2．缺陷維修期內維修情況報告

3．工程質量自評報告

申請單位：________

（公章）

____年____月____日

附：

本申請書由建設單位在交工驗收前填寫，一式兩份送質監(jiān)站辦理手續(xù)。

工程質量鑒定申請書二：工程質量鑒定申請書（637字）

申請人: ××××,男,漢族, 住北京, 電話:

委托代理人: 李娜 北京盈科律師事務所律師 電話: ***

被申請人：××××，男，漢族，電話：××××××××

申請事項:

申請對申請人與被申請人之間因建設工程施工合同所引起糾紛一案作工程質量的鑒定.事實和理由:

200×年××月××日申請人與被申請人簽訂書面合同，由被申請人承建。由于被申請人在施工過程中極其不負責任，沒有嚴格按照施工要求進行施工建設，導致申請人的廠房，車間以及一些其他工程項目出現(xiàn)坍塌，墻體剝落，等等一些其他嚴重的質量問題。該工程已建成二年了。致使該項工程租不出去，無法使用。給申請人造成無法彌補的經濟損失。現(xiàn)向貴院申請進行工程質量鑒定檢測，請予以安排。

鑒定的內容清單：

1、廠區(qū)內××個消火栓；

2、××修理車間頂棚與墻面結合處密封不嚴；

4、××修理車間內設三間辦公室及一間庫房頂棚漏水，墻體下沉，墻面斷裂；

5、××修理車間內的地面，廠區(qū)內水泥地面；

6、××辦公室頂棚與墻面結合處，頂棚彩鋼板，墻面裝修；

8、××三間辦公室的墻頂?shù)膲ζぱb修脫落，門鎖損壞；

9、××地面里面高，門口低，污水倒流，小便池不下漏；

10、××房地面的質量問題，門和窗戶已爛。

此 致

北京市順義區(qū)人民法院

申請人：

2008年8月19日

工程質量鑒定申請書三：工程質量鑒定申請書（361字）

申請人leh，女，xxxx年xx月xx日生，……

請求事項：

1、對于所建房屋的工程質量是否存在瑕疵，是否存在重大安全隱患進行鑒定。

2、修復或者重建同等合格合約房屋將產生多少費用。

事實與理由：

申請人leh于xxxx年xx月xx日與zjz簽訂建房施工合同一份，約定由leh出資，zjz對一座房屋進行建筑（詳見建筑施工協(xié)議書一份），但在實際履行中，zjz使用的樓板質量明顯存在瑕疵，經申請人向質檢、廠家反映后，zjz才迫不得已予以更換。而且，zjz違反采用國標鋼筋的雙方約定，擅自使用非國標鋼筋，“偷梁換柱”、“以次充好”，且采用的水泥、石灰等建材質量明顯存在瑕疵。為維護申請人的合法權益，正確確定由于zjz的違約行為造成所建房屋的質量瑕疵所產生的修復或者重建費用，申請鑒定，請予準許。

申請人leh

代理人ral

二0一三年八月二十日

工程質量鑒定申請書四：工程質量鑒定申請書（368字）

鑒定申請書

申請人：楊××，男，19××年×月生，×族，××省××縣人，××市永華廠退休職工，現(xiàn)住××市華聯(lián)路××號。

請求事項

請求依法對劉××根據(jù)與申請人簽訂的《建設施工合同》所承建的位于××市華聯(lián)路的房屋工程質量是否合格進行鑒定。

事實及理由

劉××訴申請人建設工程施工合同糾紛一案，因劉××在為申請人修建房屋時偷工減料，用的水泥含量、鋼筋粗細及密度均嚴重不符合國家標準及設計要求，致使房屋開裂，樓面下陷，工程質量存在重大的問題，根本不能居住。由于該工程并未進行竣工合格驗收，需要對該房屋的質量是否合格進行鑒定，鑒于是否對房屋的質量進行鑒定直接影響到本案審理判決結果，為了能準確查明案件事實，確保判決的合法性、公正性，申請人特請求人民法院委托相關部門對上述請求鑒定事項作出公正合法的鑒定。

此致

××州中級人民法院

申請人：

二0××年×月×××日

質量申請書篇六

申請人(單位)地址________________

聯(lián)系電話________________

聯(lián)系人身份證________________

二、被鑒定房屋基本情況

房屋名稱________________房屋地址________________

產權證編號________________備注

三、申請鑒定內容

申請人承諾，本人(單位)已詳知《申請須知》所有內容愿按鑒定要求提供有關技術資料，按規(guī)定承擔所需費用，并保證提供的資料真實可靠，因提供的資料與房屋實際情況不符，導致鑒定結論與實際不符，本人愿意承擔全部責任。

申請人(鑒章)：_________________

________________年________月_______日

質量申請書篇七

監(jiān)督注冊號：_________________

工程質量監(jiān)督站：_____________

工程項目（監(jiān)督注冊號為：______）業(yè)已經過缺陷維修期。按交通部《公路工程質量監(jiān)督暫行規(guī)定》、《公路工程竣工驗收辦法》的要求，現(xiàn)向你站提供下列資料，并申請辦理交通建設工程質量鑒定手續(xù)。

附件：1．交工驗收報告

2．缺陷維修期內維修情況報告

3．工程質量自評報告

申請單位：________

（公章）

____年____月____日

附：

本申請書由建設單位在交工驗收前填寫，一式兩份送質監(jiān)站辦理手續(xù)。

工程質量鑒定申請書

申請人:××××,男,漢族, 住北京,電話:

委托代理人:xxx律師事務所律師電話: xx

被申請人：××××， 男，漢族，電話：××××××××

申請事項:

申請對申請人與被申請人之間因建設工程施工合同所引起糾紛一案作工程質量的鑒定.

事實和理由:

20x×年××月××日申請人與被申請人簽訂書面合同，由被申請人承建。由于被申請人在施工過程中極其不負責任，沒有嚴格按照施工要求進行施工建設，導致申請人的廠房，車間以及一些其他工程項目出現(xiàn)坍塌，墻體剝落，等等一些其他嚴重的質量問題。該工程已建成二年了工程質量鑒定申請書工程質量鑒定申請書。致使該項工程租不出去，無法使用。給申請人造成無法彌補的經濟損失。現(xiàn)向貴院申請進行工程質量鑒定檢測，請予以安排。

鑒定的內容清單：

1、廠區(qū)內××個消火栓；

2、××修理車間頂棚與墻面結合處密封不嚴；

4、××修理車間內設三間辦公室及一間庫房頂棚漏水，墻體下沉，墻面斷裂；

5、××修理車間內的地面，廠區(qū)內水泥地面；

6、××辦公室頂棚與墻面結合處，頂棚彩鋼板，墻面裝修；

8、××三間辦公室的墻頂?shù)膲ζぱb修脫落，門鎖損壞；

9、××地面里面高，門口低，污水倒流，小便池不下漏；

10、××房地面的質量問題，門和窗戶已爛工程質量鑒定

此 致

xx人民法院

申請人：

2008年8月19日

申請人leh，女，xxxx年xx月xx日生，……

請求事項：

1、對于所建房屋的工程質量是否存在瑕疵，是否存在重大安全隱患進行鑒定。

2、修復或者重建同等合格合約房屋將產生多少費用。

事實與理由：

工程質量鑒定申請書申請書

。

申請人leh

代理人ral

xx年x月xx日

鑒定申請書

申請人：楊××，男，19××年×月生，×族，××省××縣人，××市永華廠退休職工，現(xiàn)住××市華聯(lián)路××號。

請求事項

請求依法對劉××根據(jù)與申請人簽訂的《建設施工合同》所承建的位于××市華聯(lián)路的房屋工程質量是否合格進行鑒定。

事實及理由

劉××訴申請人建設工程施工合同糾紛一案，因劉××在為申請人修建房屋時偷工減料，用的水泥含量、鋼筋粗細及密度均嚴重不符合國家標準及設計要求，致使房屋開裂，樓面下陷，工程質量存在重大的問題，根本不能居住。由于該工程并未進行竣工合格驗收，需要對該房屋的質量是否合格進行鑒定，鑒于是否對房屋的質量進行鑒定直接影響到本案審理判決結果，為了能準確查明案件事實，確保判決的合法性、公正性，申請人特請求人民法院委托相關部門對上述請求鑒定事項作出公正合法的鑒定。

此致

××州中級人民法院

申請人：

二0××年×月×××日

質量申請書篇八

在市場競爭日趨激烈的今天,許多企業(yè)認真貫徹iso9000族標準,積極通過質量體系認證,以提高自身的市場競爭力.這無疑是一條正確的道路.但是也有很多企業(yè)認為,取得了質量體系認證證書,在質量管理上已經做完了.似乎企業(yè)通過了認證就具備了挑戰(zhàn)市場的.能力.

質量申請書篇九

工程質量鑒定申請書一：

申請人: ,男,漢族, 住北京, 電話: 委托代理人: 李* 北京**律師事務所律師 電話: 13********** 被申請人：，男，漢族，電話：

申請事項: 申請對申請人與被申請人之間因建設工程施工合同所引起糾紛一案作工程質量的鑒定.事實和理由: 200年月日申請人與被申請人簽訂書面合同，由被申請人承建。由于被申請人在施工過程中極其不負責任，沒有嚴格按照施工要求進行施工建設，導致申請人的廠房，車間以及一些其他工程項目出現(xiàn)坍塌，墻體剝落，等等一些其他嚴重的質量問題。該工程已建成二年了。致使該項工程租不出去，無法使用。給申請人造成無法彌補的經濟損失?，F(xiàn)向貴院申請進行工程質量鑒定檢測，請予以安排。

鑒定的內容清單：

1、廠區(qū)內個消火栓;

2、修理車間頂棚與墻面結合處密封不嚴;

4、修理車間內設三間辦公室及一間庫房頂棚漏水，墻體下沉，墻面斷裂;

5、修理車間內的地面，廠區(qū)內水泥地面;

6、辦公室頂棚與墻面結合處，頂棚彩鋼板，墻面裝修;

8、三間辦公室的墻頂?shù)膲ζぱb修脫落，門鎖損壞;

9、地面里面高，門口低，污水倒流，小便池不下漏;

10、房地面的質量問題，門和窗戶已爛。

此 致

北京市順義區(qū)人民法院

申請人：

20**年8月19日

工程質量鑒定申請書二：

監(jiān)督注冊號：_________________ 工程質量監(jiān)督站：_____________ 工程項目(監(jiān)督注冊號為：______)業(yè)已經過缺陷維修期。按交通部《公路工程質量監(jiān)督暫行規(guī)定》、《公路工程竣工驗收辦法》的要求，現(xiàn)向你站提供下列資料，并申請辦理交通建設工程質量鑒定手續(xù)。

附件：1.交工驗收報告

2.缺陷維修期內維修情況報告

3.工程質量自評報告

申請單位：________(公章)____年____月____日

附：

本申請書由建設單位在交工驗收前填寫，一式兩份送質監(jiān)站辦理手續(xù)。

工程質量鑒定申請書三：

申請人leh，女，xxxx年xx月xx日生，&& 請求事項：

1、對于所建房屋的工程質量是否存在瑕疵，是否存在重大安全隱患進行鑒定。

2、修復或者重建同等合格合約房屋將產生多少費用。

事實與理由：

申請人leh于xxxx年xx月xx日與zjz簽訂建房施工合同一份，約定由leh出資，zjz對一座房屋進行建筑(詳見建筑施工協(xié)議書一份)，但在實際履行中，zjz使用的樓板質量明顯存在瑕疵，經申請人向質檢、廠家反映后，zjz才迫不得已予以更換。而且，zjz違反采用國標鋼筋的雙方約定，擅自使用非國標鋼筋，偷梁換柱、以次充好，且采用的水泥、石灰等建材質量明顯存在瑕疵。為維護申請人的合法權益，正確確定由于zjz的違約行為造成所建房屋的質量瑕疵所產生的修復或者重建費用，申請鑒定，請予準許。

質量申請書篇十

尊敬的xx省藥品監(jiān)督管理局：

我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：

1.機構與人員

2.廠房與設施

3.設備

4.文件管理

5.產品設計開發(fā)

6.物料采購

7.產品生產管理

8.產品質量控制

9.產品銷售及售后服務

10.不合格品控制

11.不良事件監(jiān)測、分析和改進

于20xx年xx月xx日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。

××××××有限公司

20xx年xx月xx日

(蓋章)

附件1

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查表

章節(jié)

條款

內容

自查結果

機構和人員

1.1.1

應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

1.1.2

應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。

1.1.3

生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

生產負責人是：xxx

質量負責人是：xxx

1.2.1

企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。

xxx是我司產品質量的主要負責人。

1.2.2

企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。

1.2.3

企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環(huán)境足以保證質量管理體系有效運行。

1.2.4

企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。

正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

最近一次：x月xx日進行管理評審。

1.2.5

企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。

確保企業(yè)一切生產活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

1.3.1

企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：

1.3.2

管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

1.4.1

技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

1.5.1

應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。

查看相關人員的資格要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

1.5.2

應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

1.6.1

從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。

1.7.1

應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

廠房與設施

2.1.1

廠房與設施應當符合產品的生產要求。

我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。

2.1.2

生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

生產、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

2.2.1

廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。

2.2.2

生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

生產環(huán)境符合質量需要及相關技術標準要求。

2.2.3

產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

不適用。

產品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產品質量產生影響。

2.3.1

廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。

2.3.2

廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。

廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。

2.4.1

廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。

根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

2.4.2

對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品質量。

2.5.1

生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。

生產區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產。

2.6.1

倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

2.6.2

倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

2.7.1

應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。

已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。

設備

3.1.1

應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。

已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產設備。

3.2.1

生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

3.2.2

生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

現(xiàn)場查看生產設備標識。

生產設備均有狀態(tài)標識，排除非預期使用的可能。

3.2.3

應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

建立了生產設備管理規(guī)程，并保存相關維護、維修記錄。

3.3.1

應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

3.4.1

應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

3.5.1

應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。

文件管理

4.1.1

應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。

4.1.2

質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

4.1.4

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。

4.2.1

應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。

已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

4.2.4

分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

4.3.1

應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

作廢的技術文件保存期限為2年。

4.4.1

應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

4.4.2

記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。

4.4.3

記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

記錄按控制程序進行管理。

4.4.4

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

記錄按照要求進行更改。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

記錄從放行產品的日期起不少于2年。

設計開發(fā)

5.1.1

應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：

1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

4.風險管理要求。

建立了《產品設計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內容包括：

1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；

4.風險管理過程。

5.2.1

在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的.階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：

1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

6.風險管理活動。

應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

1.設計開發(fā)項目的技術指標分析；

3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

6.風險管理活動。

5.3.1

設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。

設計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施要求的內容。

5.3.2

應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

已對設計和開發(fā)輸入進行評審獲批準。

5.4.1

設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規(guī)程或指導書；

6.標識和可追溯性要求；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

根據(jù)產品特性明確設計開發(fā)輸出信息：

1.原輔材料及包裝物的采購要求；

2.產品工藝流程圖

3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書

4.產品說明書、產品技術要求

5.產品檢驗內容及作業(yè)指導書

6.產品包裝形式，標簽內容

7.樣品

8.生物學評價

9.注冊申報文件

5.4.2

設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。

設計開發(fā)輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。

5.5.1

應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

查看相關文件，至少符合以下要求：

4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

5.6.1

應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；

2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品在設計開發(fā)各階段有評審結果和內容。

5.7.1

應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

5.8.1

應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

2.設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進行；

3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

5.9.1

確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

5.10.1

應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

暫無設計開發(fā)變更

5.10.2

必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；

3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。

暫無設計開發(fā)變更

5.10.3

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

5.11.1

應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；

2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；

3.應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。

在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。

采購

6.1.1

應當建立采購控制程序。

采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

6.1.2

應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

采購物品符合我公司采購要求

6.2.1

應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

6.3.1

應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。

建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

6.3.2

應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

已保留供方評價結果及記錄

6.4.1

應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

已與主要供應商簽署質量協(xié)議。

6.5.1

采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。

從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。

6.5.2

應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。

6.5.3

采購記錄應當滿足可追溯要求。

記錄可追溯。

6.6.1

應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。

查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

對采購的原材料有檢驗記錄。

生產管理

7.1.1

應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

產品生產依照質量管理體系要求執(zhí)行。

7.2.1

應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業(yè)指導書。

7.3.1

在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。

7.4.1

應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產環(huán)境為清潔環(huán)境。

7.5.1

應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

已確認。

7.5.2

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

不適用

7.6.1

每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

通過生產批號實現(xiàn)可追溯。

7.6.2

生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

產品生產及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產流程記錄單中。

7.7.1

應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

7.8.1

應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。

最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

7.9.1

應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

用生產流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

7.10.1

產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。

7.11.1

應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

現(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。

質量控制

8.1.1

應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

8.1.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

校準或檢定由第三方公司完成。

8.2.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。

8.2.3

當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

查看相關記錄，暫無相關情況。

8.2.4

對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

不適用

8.3.1

應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

產品技術要求中規(guī)定了對產品的檢驗方法，根據(jù)產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。

8.3.2

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

8.4.1

每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。

8.4.2

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

8.5.1

應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

建立了《產品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。

8.5.2

放行的產品應當附有合格證明。

合格證明為出廠檢測報告。

8.6.1

應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

產品已留樣。

銷售和售后服務

9.1.1

應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產品可追溯。

9.1.2

銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。

9.2.1

直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。

嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。

9.2.2

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經營行為直接上報藥監(jiān)局。

9.3.1

應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

已建立售后服務管理制度。

9.3.2

應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

售后服務相關規(guī)定，滿足可追溯要求。

9.4.1

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

不適用

9.4.2

由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

不適用

9.5.1

應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

不合格品控制

10.1.1

應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

10.2.1

應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。

10.3.1

在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

已有相關規(guī)定。

10.4.1

不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

見《返工控制程序》(編號：xxx)

10.4.2

不能返工的，應當建立相關處置制度。

建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

不良事件監(jiān)測

分析和改進

11.1.1

應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

銷售部門負責與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

11.2.1

應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

11.3.1

應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。

建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)。

11.4.1

應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

11.4.2

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

11.5.1

對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)

11.6.1

應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。

建立了信息告知流程。

11.7.1

應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。

11.8.1

應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

質量申請書篇十一

尊敬的陳總：

你好！

首先謝謝你，謝謝你幾個月前從網(wǎng)上找到我，給我加入這個大家庭的機會。

幾個月過去了，使我從對服裝行業(yè)一無所知，到目前自認也是行業(yè)中的一份子。帶給了我很多愉快的記憶，也帶給我人生經驗的增長和微薄的薪酬。讓我第一次冠上了經理名稱。讓我順利地開展了工作。幾個月前何總給我一項任務就是開拓廣東的市場，現(xiàn)在廣東已經從沒有一家實體店到擁有廣州新大新，佛山南海廣場，惠州吉之島等多家自營店，我覺得今年在廣東的布局已經完成。我也可以放心地向你辭職了。

也許你會猜測我的去向。但我自認沒有能力去耕一塊新田，我還是會去找一棵可以遮擋風雨的.樹，在樹下我希望可以愉快地生活。哪怕一時間沒有滿意的我也不介意，因為我對自己充滿信心。希望你理解。

話說多了就會啰嗦，但當我走出飛馬離開時候，我想我還是會回過頭看一看。以后無論在那里，靜心的時候我還是會回想起我在日子，回想。

謝謝小姐對我的信任，也謝謝陳總你對我的嚴格要求。祝愿你們的事業(yè)蒸蒸日上，也希望健康成長，請批準我的申請。

此致

敬禮！

申請人：

時間

質量申請書篇十二

申請人：________________，女，20__________年_______月_____日出生,。住所地________________區(qū)。聯(lián)系電話：________________。

被申請人：________________市民政局住宅合作社

法定代表人：________________

合作社聯(lián)系電話：________________，具體負責人電話：________________。

住所地：________________市________________區(qū)________________街_________號，在________________區(qū)________________農場________________仍有辦公室。

申請請求

要求對________________區(qū)________________園________號樓________單元_______號房屋的質量缺陷進行評定并確定損失及維修方案。

事實與理由

申請人訴被申請人________________市民政局住宅合作社房屋買賣合同糾紛一案，因被申請人交付的房屋存在嚴重質量問題，申請人要求被申請人予以維修并給予以賠償，現(xiàn)維修方案及賠償數(shù)額無法確定，為更好的維護申請人的合法權益，特申請專業(yè)房地產評估機構對房屋質量缺陷進行評定并確定損失、出具專業(yè)維修方案。

此致

________________市____________人民法院

申請人：_________________

________________年________月_______日

房屋質量鑒定申請書三：_________________房屋質量鑒定申請書(199字)

一、申請人(單位)________________

申請人(單位)地址________________

聯(lián)系電話________________

聯(lián)系人身份證________________

二、被鑒定房屋基本情況

產權證編號________________備注

三、申請鑒定內容

申請人承諾，本人(單位)已詳知《申請須知》所有內容愿按鑒定要求提供有關技術資料，按規(guī)定承擔所需費用，并保證提供的資料真實可靠，因提供的資料與房屋實際情況不符，導致鑒定結論與實際不符，本人愿意承擔全部責任。

申請人(鑒章)：_________________

________________年________月_______日

質量申請書篇十三

乙方：_________________

一、__________合同于_____年_____月_____日簽訂，合同期限為_______________?，F(xiàn)甲乙雙方一致同意終止該合同的履行。

二、甲乙雙方對已經履行的部分進行確認(具體確認的內容)

三、__________合同中關于違約責任的約定依然有效(如果雙方一致同意將來不按之前的約定追究違約責任的，也可約定合同全部終止)。

四、爭議解決的方式(同上)

五、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，經雙方簽字蓋章后生效。

甲方：_________________乙方：_________________

簽訂時間：_________________

簽訂地點：_________________

質量申請書篇十四

申請人: ××××,男,漢族, 住北京, 電話:

委托代理人: 李* 北京律師事務所律師 電話: 13

被申請人：××××， 男，漢族，電話：××××××××

申請對申請人與被申請人之間因建設工程

施工合同

200×年××月××日申請人與被申請人簽訂書面合同，由被申請人承建。由于被申請人在施工過程中極其不負責任，沒有嚴格按照施工要求進行施工建設，導致申請人的廠房，車間以及一些其他工程項目出現(xiàn)坍塌，墻體剝落，等等一些其他嚴重的質量問題。該工程已建成二年了。致使該項工程租不出去，無法使用。給申請人造成無法彌補的經濟損失?，F(xiàn)向貴院申請進行工程質量鑒定檢測，請予以安排。

1、廠區(qū)內××個消火栓;

2、××修理車間頂棚與墻面結合處密封不嚴;

4、××修理車間內設三間辦公室及一間庫房頂棚漏水，墻體下沉，墻面斷裂;

5、××修理車間內的地面，廠區(qū)內水泥地面;

6、××辦公室頂棚與墻面結合處，頂棚彩鋼板，墻面裝修;

8、××三間辦公室的墻頂?shù)膲ζぱb修脫落，門鎖損壞;

9、××地面里面高，門口低，污水倒流，小便池不下漏;

10、××房地面的質量問題，門和窗戶已爛。

此 致

北京市順義區(qū)人民法院

申請人：

20xx年8月19日

監(jiān)督注冊號：_________________

工程質量監(jiān)督站：_____________

工程項目(監(jiān)督注冊號為：______)業(yè)已經過缺陷維修期。按交通部《公路工程質量監(jiān)督暫行規(guī)定》、《公路工程竣工驗收辦法》的要求，現(xiàn)向你站提供下列資料，并申請辦理交通建設工程質量鑒定手續(xù)。

附件：1.交工驗收報告

2.缺陷維修期內維修情況報告

3.工程質量自評報告

申請單位：________

(公章)

____年____月____日

附：

本申請書由建設單位在交工驗收前填寫，一式兩份送質監(jiān)站辦理手續(xù)。

申請人leh，女，xxxx年xx月xx日生，……

1、對于所建房屋的工程質量是否存在瑕疵，是否存在重大安全隱患進行鑒定。

2、修復或者重建同等合格合約房屋將產生多少費用。

申請人leh于xxxx年xx月xx日與zjz簽訂建房施工合同一份，約定由leh出資，zjz對一座房屋進行建筑(詳見建筑施工

協(xié)議書

申請人

代理人

2019年八月二十日

質量申請書篇十五

我叫（___________），______年______月______日出生，性別：______男（女），系初婚，未生育子女（或再婚，原婚有一子或女，歸對方或本人撫養(yǎng)、或再婚無子女）。戶口在市區(qū)街道號樓門號。

我愛人叫（__________），______年______月______日出生，性別：_______女（男），系初婚，未生育子女（或再婚，原婚有一子或女，歸對方或本人撫養(yǎng)、或再婚無子女）。戶口在市區(qū)街道號樓門號。

我們于______年______月______日登記結婚，根據(jù)《北京市人口與計劃生育條例》第十七條關于生育第二個子女的規(guī)定，我們夫妻申請生育第二個子女。

申請人：_________________

______年______月______日

質量申請書篇十六

派出所：

本人，身份證號碼，戶籍所在地：，購買貴轄區(qū)住房一套，并于______年____月____日取得房權證和土地使用證。根據(jù)市戶籍管理相關規(guī)定和本人需要，特申請將本人及妻子：，身份證號碼：兒子：，身份證號碼：的戶口遷移到貴轄區(qū)。

特此申請！

申請人：

______年____月____日

【本文地址：http://m.aiweibaby.com/zuowen/5705509.html】