每個(gè)人的生活都需要有一個(gè)合理的計(jì)劃來指導(dǎo)自己的行動(dòng)。那么我們該如何制定一個(gè)有效的計(jì)劃呢？首先，明確自己的目標(biāo)和需求；其次，分析現(xiàn)狀和資源，了解自己所擁有的條件和能力；然后，制定具體的行動(dòng)步驟和時(shí)間安排，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能夠得到充分的考慮；接著，將計(jì)劃細(xì)化成具體的任務(wù)清單，列出每一項(xiàng)需要完成的任務(wù)；此外，合理分配時(shí)間和優(yōu)先級(jí)，確保每個(gè)任務(wù)都得到足夠的關(guān)注和處理；再者，適時(shí)調(diào)整計(jì)劃，根據(jù)實(shí)際情況做出靈活變通；最后，及時(shí)復(fù)盤和總結(jié)，反思計(jì)劃的實(shí)施過程，找出問題和不足之處，并不斷改進(jìn)和完善。以上是一些制定有效計(jì)劃的基本步驟和原則，希望能對你有所幫助。計(jì)劃的成功實(shí)施需要一定的技巧和經(jīng)驗(yàn)，下面是一些相關(guān)的資料。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇一
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，力爭在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇二
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險(xiǎn)、遺失、破損等），由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品（質(zhì)保不延長）。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇三
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專項(xiàng)檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區(qū)）局對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇四
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。
1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇五
隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展,大量國外的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國內(nèi)市場,不斷進(jìn)入的廠商導(dǎo)致了市場競爭的日益激烈。很多廠商都會(huì)寫下醫(yī)療器械售后。
承諾書。
對售后服務(wù)作出承諾，本站小編為你整理了一些醫(yī)療器械售后承諾書的范文，希望你喜歡。
xxxxx醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;。
4、公司服務(wù)電話：0xx-34xxxxx。
201x年x月x日。
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。
關(guān)于本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：
1、產(chǎn)品所涉及的服務(wù)和售后工作，均由廠家直接負(fù)責(zé)(含培訓(xùn)使用操作人員)，如有問題接到電話后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題自購買之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)免費(fèi)維修(電池及人為損壞除外)、終生維護(hù)。
杭州澤碩醫(yī)療科技有限公司。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇六
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
（一）檢查重點(diǎn)對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的'經(jīng)營企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇七
在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：
1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。
協(xié)會(huì)初定于9月份召開第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺(tái)。
3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的`交接儀式。
4、近期協(xié)會(huì)正在開展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫冊的征詢?nèi)雰?、企業(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過會(huì)刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會(huì)。
協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。
6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。
在未來的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動(dòng)，加大對外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。
8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。
(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。
(3)繳費(fèi)請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇八
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、“黑名單”、信用等級(jí)評定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)“先注冊后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按“屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查:。
(1)購銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2)，加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材。
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工。
(一)市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求。
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5)。書面總結(jié)請分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇九
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計(jì)劃對轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管。其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營無菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心。
計(jì)劃檢查頻次為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次；三級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。
（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、無證經(jīng)營或經(jīng)營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。
3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
4、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械。
（二）使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、是否有使用無證、過期產(chǎn)品；
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；
4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；
6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；
8、不良事件工作開展情況；
9、口腔義齒購進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法。
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點(diǎn)針對監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報(bào)企業(yè)等開展飛行檢查，飛行檢查結(jié)果及時(shí)在網(wǎng)站公示。
根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，對抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動(dòng)召回措施，必要時(shí)采取責(zé)令召回。
利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行廣泛宣傳，同時(shí)對各級(jí)執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過學(xué)習(xí)提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。
完成工作的同時(shí)，要總結(jié)檢驗(yàn)，查找問題和不足，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十
醫(yī)療器械售后承諾書應(yīng)該珍惜寫?下面就由小編來為大家準(zhǔn)備好!
xxxxx醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;
5. 公司服務(wù)電話：0xx-34xxxxx
xxxxx醫(yī)療器械有限公司
20xx年9月5日
xxxxx器械設(shè)備有限公司就此次對投標(biāo)南陽理工學(xué)院工業(yè)微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目三標(biāo)包第11項(xiàng)名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號(hào)：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：
一、服務(wù)方式
1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對設(shè)備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。
2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。
二、服務(wù)承諾
1、服務(wù)響應(yīng)及時(shí);
2、解決問題有效;
3、服務(wù)過程規(guī)范;
4、服務(wù)內(nèi)容全面。
對本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，16小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，24小時(shí)內(nèi)解決問題，如在24小時(shí)內(nèi)不能解決的，當(dāng)天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運(yùn)行正常。
三、售后服務(wù)內(nèi)容
1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)保修，五年維護(hù)。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗(yàn)收合格之日計(jì)算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費(fèi)用，詳見備品備件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2、每次服務(wù)完畢后，都會(huì)向客戶提交正規(guī)的售后服務(wù)報(bào)告。
3、服務(wù)計(jì)劃：詳見投標(biāo)文件內(nèi)容。
4、備品備件：詳見投標(biāo)文件優(yōu)惠備品備件。
5、聯(lián)系方式：詳見投標(biāo)文件售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。6、安裝調(diào)試：免費(fèi)提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶的實(shí)際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。 .
設(shè)備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將利用許可時(shí)間(節(jié)假日)免費(fèi)對產(chǎn)品實(shí)行至少每年四次的定期檢查，及時(shí)解決間題，免費(fèi)客戶后顧之憂。
投標(biāo)單位公章：xxxxx器械設(shè)備有限公司
授權(quán)代表簽字：
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。
******醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十一
池州市20××年為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:。
(1)購銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;。
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;。
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。
(4)購銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。
(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;。
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強(qiáng)對企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場指導(dǎo);。
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:。
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);。
第三類口腔科耗材經(jīng)營企業(yè);。
隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);。
一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。
附件3:。
附件4。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無菌類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)吊銷數(shù)撤銷數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問題(對照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)。
附件5。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十二
本文目錄。
面對于目前的醫(yī)療器械銷售市場，對于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場等。
2.目前營銷狀況。
(1)市場狀況：目前產(chǎn)品市場/規(guī)模/廣告宣傳/市場價(jià)格/利潤空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問題分析。
優(yōu)勢：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢力。
劣勢：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢力。
機(jī)率：市場機(jī)率與把握情況。
威脅：市場競爭上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢力，規(guī)避劣勢與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)。
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來3年或5年的銷售收入預(yù)測(融資成功情況下)：(單位：萬元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場份額。
營銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費(fèi)請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx年6月18日。
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。
（一）檢查重點(diǎn)對象。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度。
的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)。
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局。
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對策和建議。
六、要求。
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機(jī)制。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十三
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的.24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。
xx有限公司。
20xx年xx月xx日。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十四
關(guān)于本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：
1、產(chǎn)品所涉及的服務(wù)和售后工作，均由廠家直接負(fù)責(zé)（含培訓(xùn)使用操作人員），如有問題接到電話后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題自購買之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)免費(fèi)維修（電池及人為損壞除外）、終生維護(hù)。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十五
關(guān)于本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：
1、產(chǎn)品所涉及的服務(wù)和售后工作，均由廠家直接負(fù)責(zé)（含培訓(xùn)使用操作人員），如有問題接到電話后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題自購買之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)免費(fèi)維修（電池及人為損壞除外）、終生維護(hù)。
杭州xx醫(yī)療科技有限公司。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十六
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。
xxxx醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十七
1、我方對合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收報(bào)告簽署之日起24個(gè)月。
2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由__本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(___醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。
3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時(shí)，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后，1小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時(shí)，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達(dá)現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時(shí)內(nèi)沒有響應(yīng)或在規(guī)定時(shí)間拒絕或沒有派員到達(dá)貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對合同繼續(xù)進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。
5、設(shè)備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價(jià)格向我方支付相關(guān)費(fèi)用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價(jià)格向貴方提供備品條件。
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